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和铂医药:两项在研产品商业化前景可期
 

  和铂医药CFO陈颖颖日前表示,公司拥有多个核心技术平台,成为公司生物药创新的强大引擎。目前,公司两项临床资产临近商业化,预计2022年提交生物制品许可申请(BLA),市场前景广阔。

  核心产品研发实现突破

  和铂医药一直注重研发投入。半年报显示,公司上半年研发投入为4118万美元,同比增长171%。公司两项临床资产临近商业化,七项临床试验积极推进中。2021年至2022年,公司共有七项临床前资产进入临床开发。

  陈颖颖介绍,公司在研产品巴托利单抗(HBM9161)是治疗致病性IgG介导的自身免疫疾病产品,是潜在的同类首创或同类最佳治疗方案。目前,该产品有四个适应症开发中,包括MG (重症肌无力)、NMOSD (视神经脊髓炎谱系疾病)、ITP (免疫性血小板减少症)和GO (甲状腺相关性眼病),可覆盖60-70种致病性IgG介导的自身免疫疾病。因此,公司产品未来可开发出更多的适应症。

  IgG介导的自身免疫疾病用药是一个较大的未被满足的市场。公司预计下半年会启动MG适应症III期临床,四个适应症预期在2022年-2023年提交BLA;预计到2030年,四个适应症的市场规模将超30亿美元。

  公司在研产品特那西普(HBM9036)是全球首创针对TNF-α炎症靶点的生物药,是我国首个在研针对干眼炎症的生物治疗药物。陈颖颖介绍,我国干眼症市场规模很大,预计到2030年,中重度干眼药物市场规模达16亿美元。而目前我国仅有一款环孢素滴眼液抗炎药物获批。目前,该产品处于临床III期的冲刺阶段,预计明年提交BLA。

  陈颖颖表示,HBM4003作为公司自研产品,拥有全球权益,是全球首个进入临床开发的全人源重链抗体。其通过增强ADCC,剔除瘤内调节性T细胞,能有效扩展治疗窗口。因没有轻链,肿瘤组织穿透性优越,少量药物暴露量就能够实现强大的Treg杀伤效果,副作用极大降低,安全性显著提高。临床前,HBM4003与第一代CTLA-4头对头相比,只需要1/6的剂量,药物暴露量是1/35,便可以达到相似的治疗效果。澳大利亚临床I期研究数据进一步佐证其有效性和安全性,与临床前结果一致。“预计到2030年,我国CTLA-4靶点市场规模达17亿美元,全球市场规模达83亿美元。”

  HBM4003I期临床期数据于9月13日在欧洲肿瘤内科学会ESMO发布,临床数据显示其强大抗肿瘤活性,有肝细胞癌患者治疗后,目标病灶肿瘤减少64.4%。临床数据也显示良好的安全性和耐受性,未发现重要身体器官肺、肾、心脏或内分泌系统相关的安全性风险。同时,HBM4003具备与其他抗肿瘤或免疫调节抗体、疫苗及靶向疗法进行联合治疗的巨大潜力。目前,HBM4003与PD1联合治疗非小细胞肺癌和黑色素瘤及其它实体瘤的临床试验已全面开展,联合PD-1治疗HCC和NEN临床试验申请于近日获批。

  获知名投资机构青睐

  作为生物药企业,前期研发投入较大。陈颖颖表示,目前公司在产品还未实现商业化的情况下仍有收入,主要是通过与海外或国内企业进行产品及技术的授权获得。“未来,公司将继续扩大与全球领先制药企业及科研学术机构的业务合作,精选专注于创新和效率的产业伙伴,积极探索国际化战略。目前,公司已与全球超过45家生物医药公司及学术机构进行产品及技术的海外授权或合作,并在美国分公司建立了商务拓展团队。”

  随着产品越来越成熟,公司正在建立核心的商业团队,包括药物市场准入部门、营销推广部门等。今年上半年,公司启动了位于苏州的中试生产设施项目,设施面积约8500平方米,设计生产规模可达4000升,预计于2022年投产。

  手握三大核心技术,产品开发接连实现突破,和铂医药获得众多知名投资机构的青睐。招股书显示,和铂医药有众多重磅投资者参与,包含高瓴资本、君联资本、鼎晖、尚珹资本等知名机构。

  打造多个核心技术平台

  和铂医药于2020年12月在香港上市。公司是一家处于临床阶段的全球生物制药公司,致力于针对免疫和肿瘤领域的创新抗体疗法发现、开发及商业化,以高效的抗体研发组合平台助力新一代生物药创新。

  公司拥有获得全球专利的H2L2和HCAb两个全人源抗体转基因小鼠平台,并率先引进大中华区首台单克隆B细胞筛选平台。随后,和铂医药在HCAb平台基础上进一步打造了HBICE免疫细胞衔接器双抗平台。依托完备的抗体药物开发技术全平台体系,公司自主开发了十余个在临床及接近临床阶段的创新生物药产品。其中,多个为全球首创靶点,目前正向临床开发推进。

  公司第二代全人源转基因鼠平台H2L2具有成药性好、安全性高且无抗体工程改造的优点,极其高效,全球几十家公司及科研学术机构已使用验证。目前,公司的全人源单克隆抗体HBM1020、HBM9378等多款产品都由该平台开发。

  公司的HCAb全人源重链抗体平台具有体积小、组织穿透性强的特点,无轻链错配问题,适用于双抗、CAR-T、诊断、偶联物载体等多个治疗领域。此类平台在全球范围内非常稀少,可对标公司为Teneobio,该公司全人源重链抗体平台及相关技术已于今年7月被全球制药巨头安进(Amgen)以25亿美元收购。目前,和铂医药新一代抗CTLA-4抗体HBM4003产品正是由HCAb技术平台研发生产。

  此外,基于HCAb技术优势,和铂医药开发了免疫细胞衔接器双抗平台HBICE,空间结构灵活的双抗设计有望实现传统的药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。目前,该平台开发的多个双抗产品接近临床开发阶段,如HBM7008等产品由HBICE平台开发,HBM7008预计今年年底申报临床试验。

  这些抗体开发平台与单细胞克隆平台共同组成了和铂医药独特且高效的下一代创新治疗性抗体研发引擎。半年报显示,报告期内,公司共申请专利近28件。其中,已获得4件专利,包括1件美国及3件香港的申请。

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  注:本信息仅代表专家个人观点仅供参考,据此投资风险自负。

(摘自中国证券报•中证网 2021-09-18)
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